O que avaliar
Cromatografia preparativa e analítica têm objetivos distintos. Analise em conjunto a especificação acordada, o método e o registro do lote.
Prepare sua solicitação
Informe produto ou sequência, apresentação, quantidade, destino e documentos necessários. Assim, a equipe poderá avaliar o escopo e confirmar as informações disponíveis.
Fontes e escopo da verificação
Q2(R2) Validation of Analytical Procedures ↗
FDA / ICH
Detalhes da fonte (idioma original)
- Escopo
- Validation framework for analytical procedures
- Seção do documento
- Final guidance summary
- Limitações
- Method validation does not certify this company or establish a result for a catalog lot.
- Data de verificação da afirmação
- 2026-09-09
Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers ↗
FDA
Detalhes da fonte (idioma original)
- Escopo
- Separate microbiological/pyrogen-related testing considerations
- Seção do documento
- Guidance scope
- Limitações
- Chromatographic purity is not an endotoxin or sterility test.
- Data de verificação da afirmação
- 2026-09-09
Current Good Manufacturing Practice: production and process controls ↗
FDA
Detalhes da fonte (idioma original)
- Escopo
- Testing and control context for products claimed sterile
- Seção do documento
- Sterility and special testing requirements
- Limitações
- No claim that catalog materials are sterile or approved for human use.
- Data de verificação da afirmação
- 2026-09-09
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