O que avaliar
Cromatografia, espectrometria de massas e ensaios quantitativos avaliam atributos distintos. Um percentual de pureza não estabelece teor, esterilidade, nível de endotoxinas ou adequação ao uso humano.
Prepare sua solicitação
Informe produto ou sequência, apresentação, quantidade, destino e documentos necessários. Assim, a equipe poderá avaliar o escopo e confirmar as informações disponíveis.
Fontes e escopo da verificação
Q2(R2) Validation of Analytical Procedures ↗
FDA / ICH
Detalhes da fonte (idioma original)
- Escopo
- Validation framework for analytical procedures
- Seção do documento
- Final guidance summary
- Limitações
- Method validation does not certify this company or establish a result for a catalog lot.
- Data de verificação da afirmação
- 2026-09-09
Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers ↗
FDA
Detalhes da fonte (idioma original)
- Escopo
- Separate microbiological/pyrogen-related testing considerations
- Seção do documento
- Guidance scope
- Limitações
- Chromatographic purity is not an endotoxin or sterility test.
- Data de verificação da afirmação
- 2026-09-09
Current Good Manufacturing Practice: production and process controls ↗
FDA
Detalhes da fonte (idioma original)
- Escopo
- Testing and control context for products claimed sterile
- Seção do documento
- Sterility and special testing requirements
- Limitações
- No claim that catalog materials are sterile or approved for human use.
- Data de verificação da afirmação
- 2026-09-09
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