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定义与背景
使用规定程序测定数量或活性。
核对要点
核对标准品、单位以及结果采用干基还是原样基准。
解释范围
定量测定并不总是指色谱峰面积百分比。
来源与核实范围
Q2(R2) Validation of Analytical Procedures ↗
FDA / ICH
来源详情（原文语言）
- 范围
- Validation framework for analytical procedures
- 文件位置
- Final guidance summary
- 局限
- Method validation does not certify this company or establish a result for a catalog lot.
- 陈述核实日期
- 2026-09-09