教育性编辑内容。未声明已完成专家审校，请查阅原始参考资料及局限。
定义与背景
从预先冷冻的材料中去除溶剂的干燥过程。
核对要点
核对该材料的工艺周期、配方特性和储存条件记录。
解释范围
冻干不代表无菌，也不代表通用保质期。
来源与核实范围
Lyophilization of Parenterals ↗
FDA
来源详情（原文语言）
- 范围
- Educational freeze-drying context
- 文件位置
- Inspection technical guide
- 局限
- Historical technical guide; not evidence about this facility.
- 陈述核实日期
- 2026-09-09