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定义与背景
按特定分析方法和计算基准定义的比例。
核对要点
对于报告的百分比，请索取方法、检测响应及积分基准；其他杂质可能需要单独检测。
解释范围
纯度、含量和无菌性是不同属性。
来源与核实范围
Q2(R2) Validation of Analytical Procedures ↗
FDA / ICH
来源详情（原文语言）
- 范围
- Validation framework for analytical procedures
- 文件位置
- Final guidance summary
- 局限
- Method validation does not certify this company or establish a result for a catalog lot.
- 陈述核实日期
- 2026-09-09